» » Регуляторам не хватит года на подготовку инспекции медизделий

Регуляторам не хватит года на подготовку инспекции медизделий

Совет за это время должен будет составить реестр регулирующих организаций.

10 ноября были приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования ЕАЭС, установленные этим документам, отличаются от тех, которым следуют современные системы менеджмента качества.

Годового периода вполне достаточно для производителей, чтобы перейти от действующих стандартов, например ISO, к новым, установленным для ЕАЭС. А регуляторам его может не хватить, считают эксперты. Чтобы организовать и отработать систему инспекции производств, придется учитывать, что масса локально зарегистрированных медизделий должны будут регистрироваться по общим правилам ЕАЭС к 2022 году. По мнению директора по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаила Потапова, это может стать проблемой.