Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Согласно действующему законодательству (Статья 38 Федерального закона от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, которые участвуют в обороте на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, позволяет осуществлять его обращение на территории РФ. Обязательным для получения регистрационного удостоверения является проведение технических, токсикологических (при наличии контакта прямого и опосредованного) и клинических испытаний. Процедура регистрации медицинских изделий регламентирована 2-мя основными документами:
1) Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г.) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". 
2) Приказом от 30 августа 2021 г. N 885н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На протяжении долгого времени наша компания поддерживает договорные отношения с рядом аккредитованных технических и токсикологических лабораторий. Мы гарантируем компетентность эксперта при проведении испытаний и наличие у него специальных знаний и навыков для написания протоколов по результатам проведенных технических испытаний.
Следующим шагом является формирование пакета документов для государственной регистрации МИ и их подача в РЗН.
Для подготовки документов 2 этапа – осуществляется подбор больницы, соответствующей по области применения МИ и проведение клинических испытаний МИ, которое играет важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Со списком аккредитованных клиник можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 
По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.