наши преимущества

В основе успеха нашей компаний лежат неизменные принципы честного и открытого стиля ведения бизнеса, высокое качество работ, профессионализм, ориентация на клиента, гибкость к изменениям существующих условий и законодательства, а главное, ценность человеческих отношений.

Подробнее

Регистрация медтехники отечественного производства Регистрация медтехники зарубежного производства
Регистрация медтехники зарубежного производства

В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации. Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Перечень необходимой документации для регистрации зарубежной техники и изделий медицинского назначения:

  1. опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
  2. заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
  3. справка об изделии (требования к заполнению) (в печатном + эл. виде)
  4. Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
  5. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
  6. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
  7. Выписка из Единого государственного реестра юридического лица
  8. Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя
  9. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  10. Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  11. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  12. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/EC (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  13. Декларация соответствия (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально) или Сертификат свободной продажи (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
  14. Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (в печатном + эл. виде) 
  15. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде)
  16. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем (требования к заполнению)
  17. Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  18. Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  19. Протокол ЭМС, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
  20. Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных испытательных лабораторий (две клинические базы)
  21. Фото
  22. Рекламная продукция, брошюра

Документы, подтверждающие регистрацию

Инструкция на набор реагентов

Инструкция по применению изделия

Образец составления НД

Образец титульного листа нормативного документа

Пояснения ISO и Decl

Справка

Регистрация 1

Регистрация 2

Руков-во по эксплуатации

Шаблон справки

Шаблон заявления

Вы можете задать вопрос специалистам, заполнив поля формы:

*

*

Заполняя форму, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Задать вопрос