» » Замена бланка регистрационного удостоверения

Замена бланка регистрационного удостоверения

Процедура замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие введена с 1 января 2013 года (Постановление Правительства Российской Федерации от27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (п. 2б):
Регистрационные удостоверения на изделия          медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замене подлежат регистрационные удостоверения, период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года
При замене номер и дата регистрационного удостоверения медицинское изделие остаются неизменными
Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, не подлежащие замене:
- Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 1 января 2013 года, то есть указана дата выдачи регистрационного удостоверения после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом
Документы, необходимые для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения:
1) Заявление на замену регистрационного удостоверения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737Н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», оформляется отдельно для каждого медицинского изделия. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ги;
2) Доверенность от производителя, заверенная в установленном порядке, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя произвести замену регистрационного удостоверения
в случаях:
 1) медицинского изделия зарубежного производства
2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения
Процедура замены регистрационного удостоверения осуществляется Росздравнадзором в течение 30 календарных дней
Действующим законодательством не предусмотрена государственная пошлина за процедуру замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие
При осуществлении процедуры замены регистрационного удостоверения не предусмотрено указание вида медицинского изделия.
Указание вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении (в случае его отсутствия) предусмотрено процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с ПП. 38-40 Правил государственной регистрации медицинских изделий
При получении регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор оригинал бланка замененного регистрационного удостоверения