» » Получение регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Согласно действующему законодательству (Статья 38 Федерального закона от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, которые участвуют в обороте на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, позволяет осуществлять его обращение на территории РФ. Обязательным для получения регистрационного удостоверения является проведение технических, токсикологических (при наличии контакта прямого и опосредованного) и клинических испытаний. Процедура регистрации медицинских изделий регламентирована 2-мя основными документами:
1) Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г.) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". 
2) Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (ред. от 18.07.2016) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, процесс регистрации включает в себя 2 этапа (кроме изделий 1 класса риска)
Для подготовки документов 1 этапа осуществляется согласование заявления на регистрацию,  исходя из полученной эксплуатационной и технической документации, а также подготовка комплекта документов в ФС с целью получения официального разрешения на ввоз для возможности ввоза образцов на необходимые  испытания 
Затем осуществляется подготовка технической документации, а также анализ эксплуатационной документации на соответствие Приказу Минздрава 11-н и ГОСТам, применимым к МИ. После тщательного анализа мы запускаем подготовку технических и токсикологических испытаний. 
На протяжении долгого времени наша компания поддерживает договорные отношения с рядом аккредитованных технических и токсикологических лабораторий. Мы гарантируем компетентность эксперта при проведении испытаний и наличие у него специальных знаний и навыков для написания протоколов по результатам проведенных технических испытаний.
Следующим шагом является формирование пакета документов для государственной регистрации МИ и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности федеральная служба выдает разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия. 
Для подготовки документов 2 этапа – осуществляется подбор ЛПУ, соответствующей по области применения МИ и проведение клинических испытаний МИ, которое играет важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Со списком аккредитованных клиник можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 
Следующим шагом является формирование пакета документов для возобновления процесса регистрации и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.
Для МИ 1 класса риска процедура регистрации упрощена, 2 этапа объединены в 1 этап, в Росздравнадзор подаются документы подтверждающие клиническую эффективность без получения разрешения на КИ вместе с техническими, токсикологическими (при необходимости) испытаниями. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.