» » Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) 
Процедура осуществляется в соответствии с п.37, 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1 500 руб.
Форма заявления установлена Приказом Минздрава от 14.10.2013 года N 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение согласно подпункту «а» п.37 Правил (Важно отметить, что в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение заявителем является производитель медицинского изделия):
а) изменение сведений о заявителе (производителе):
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица (другой производитель);
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя)
Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица и (или) смену адреса места нахождения юридического лица:
- Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая реорганизацию юридического лица (смену адреса), уставные документы общества (изменения к уставу)
- Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
- Выписка из торгово-промышленной палаты, или иные документы, подтверждающие изменения в стране происхождения (для изделий зарубежного производства).
В документах должна присутствовать информация, позволяющая идентифицировать, с какой даты произошли те или иные изменения учредительных документов
Документы, подтверждающие изменение наименования заявителя (производителя):
Письмо от производителя, в котором содержатся пояснения о характере внесенных изменений, а именно:
- устав с учетом изменений
- выписка из ЕГРЮЛ
- региональный нормативный акт о переименовании компании
- решение учредителей компании
- внутренние документы юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
Документы, подтверждающие изменение юридического лица (другой производитель):
- документы от производителя, подтверждающие распределение ответственности за качество ранее произведенной продукции (например, письмо)
- документы, свидетельствующие о переходе прав на регистрационное удостоверение, производство, разработку и документацию от «старого производителя» на «нового»
- результаты квалификационных испытаний согласно ГОСТ Р 15.013¬94 (для отечественного производителя)
- в случае если «новый» производитель является и «производственной площадкой» - сертификат ISO 13485, 9001, декларация соответствия (для изделий зарубежного производства), лицензии
Изменение адреса места производства медицинского изделия согласно подпункту «б» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий
- документы, подтверждающие наличие и условия производства медицинского изделия по конкретному адресу (адресам), в том числе письмо от производителя, подтверждающее внесение «производственной (ых) площадки (ок)»
например:
Сертификат ISO 13485, 9001; лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (В случае лицензируемого вида деятельности); декларация о соответствии медицинского изделия, сертификаты СЕ, иные документы, предусмотренные законодательством страны происхождения.
В вышеуказанных документах должна содержаться информация об ответственности производителя
 
Изменение наименования медицинского изделия согласно подпункту «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
- заявление с указанием нового наименования медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
- документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки указанным в заявлении производителем (в случае указания торговой марки)
Для подтверждения неизменности свойств и характеристик качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, совершенствования функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Росздравнадзором могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний, с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, согласно подпункту «г» п.37 Правил:
Включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения)
Документы, подтверждающие вносимые изменения по этой причине, аналогичны документам, предоставляемым при изменении сведений о заявителе.
Указание вида медицинского изделия согласно подпункту «д» п.37 Правил:
- заявление с указанием вида медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая П.4 Правил -эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
Пункт 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменении представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского     изделия,     или совершенствует   свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) 
Процедура осуществляется в соответствии с п.37, 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1 500 руб.
Форма заявления установлена Приказом Минздрава от 14.10.2013 года N 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение согласно подпункту «а» п.37 Правил (Важно отметить, что в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение заявителем является производитель медицинского изделия):
а) изменение сведений о заявителе (производителе):
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица (другой производитель);
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя)
Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица и (или) смену адреса места нахождения юридического лица:
- Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая реорганизацию юридического лица (смену адреса), уставные документы общества (изменения к уставу)
- Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
- Выписка из торгово-промышленной палаты, или иные документы, подтверждающие изменения в стране происхождения (для изделий зарубежного производства).
В документах должна присутствовать информация, позволяющая идентифицировать, с какой даты произошли те или иные изменения учредительных документов
Документы, подтверждающие изменение наименования заявителя (производителя):
Письмо от производителя, в котором содержатся пояснения о характере внесенных изменений, а именно:
- устав с учетом изменений
- выписка из ЕГРЮЛ
- региональный нормативный акт о переименовании компании
- решение учредителей компании
- внутренние документы юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
Документы, подтверждающие изменение юридического лица (другой производитель):
- документы от производителя, подтверждающие распределение ответственности за качество ранее произведенной продукции (например, письмо)
- документы, свидетельствующие о переходе прав на регистрационное удостоверение, производство, разработку и документацию от «старого производителя» на «нового»
- результаты квалификационных испытаний согласно ГОСТ Р 15.013¬94 (для отечественного производителя)
- в случае если «новый» производитель является и «производственной площадкой» - сертификат ISO 13485, 9001, декларация соответствия (для изделий зарубежного производства), лицензии
Изменение адреса места производства медицинского изделия согласно подпункту «б» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий
- документы, подтверждающие наличие и условия производства медицинского изделия по конкретному адресу (адресам), в том числе письмо от производителя, подтверждающее внесение «производственной (ых) площадки (ок)»
например:
Сертификат ISO 13485, 9001; лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (В случае лицензируемого вида деятельности); декларация о соответствии медицинского изделия, сертификаты СЕ, иные документы, предусмотренные законодательством страны происхождения.
В вышеуказанных документах должна содержаться информация об ответственности производителя
 
Изменение наименования медицинского изделия согласно подпункту «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
- заявление с указанием нового наименования медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
- документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки указанным в заявлении производителем (в случае указания торговой марки)
Для подтверждения неизменности свойств и характеристик качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, совершенствования функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Росздравнадзором могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний, с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, согласно подпункту «г» п.37 Правил:
Включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения)
Документы, подтверждающие вносимые изменения по этой причине, аналогичны документам, предоставляемым при изменении сведений о заявителе.
Указание вида медицинского изделия согласно подпункту «д» п.37 Правил:
- заявление с указанием вида медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая П.4 Правил -эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
Пункт 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменении представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского     изделия,     или совершенствует   свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) 
Процедура осуществляется в соответствии с п.37, 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1 500 руб.
Форма заявления установлена Приказом Минздрава от 14.10.2013 года N 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение согласно подпункту «а» п.37 Правил (Важно отметить, что в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение заявителем является производитель медицинского изделия):
а) изменение сведений о заявителе (производителе):
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица (другой производитель);
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения) заявителя (производителя)
Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица и (или) смену адреса места нахождения юридического лица:
- Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая реорганизацию юридического лица (смену адреса), уставные документы общества (изменения к уставу)
- Документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
- Выписка из торгово-промышленной палаты, или иные документы, подтверждающие изменения в стране происхождения (для изделий зарубежного производства).
В документах должна присутствовать информация, позволяющая идентифицировать, с какой даты произошли те или иные изменения учредительных документов
Документы, подтверждающие изменение наименования заявителя (производителя):
Письмо от производителя, в котором содержатся пояснения о характере внесенных изменений, а именно:
- устав с учетом изменений
- выписка из ЕГРЮЛ
- региональный нормативный акт о переименовании компании
- решение учредителей компании
- внутренние документы юридического лица (соответствующие договоры, письма, приказы)
Документы, подтверждающие изменение юридического лица (другой производитель):
- документы от производителя, подтверждающие распределение ответственности за качество ранее произведенной продукции (например, письмо)
- документы, свидетельствующие о переходе прав на регистрационное удостоверение, производство, разработку и документацию от «старого производителя» на «нового»
- результаты квалификационных испытаний согласно ГОСТ Р 15.013¬94 (для отечественного производителя)
- в случае если «новый» производитель является и «производственной площадкой» - сертификат ISO 13485, 9001, декларация соответствия (для изделий зарубежного производства), лицензии
Изменение адреса места производства медицинского изделия согласно подпункту «б» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий
- документы, подтверждающие наличие и условия производства медицинского изделия по конкретному адресу (адресам), в том числе письмо от производителя, подтверждающее внесение «производственной (ых) площадки (ок)»
например:
Сертификат ISO 13485, 9001; лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (В случае лицензируемого вида деятельности); декларация о соответствии медицинского изделия, сертификаты СЕ, иные документы, предусмотренные законодательством страны происхождения.
В вышеуказанных документах должна содержаться информация об ответственности производителя
 
Изменение наименования медицинского изделия согласно подпункту «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
- заявление с указанием нового наименования медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия и соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
- документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки указанным в заявлении производителем (в случае указания торговой марки)
Для подтверждения неизменности свойств и характеристик качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, совершенствования функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Росздравнадзором могут быть запрошены протоколы соответствующих испытаний, с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, согласно подпункту «г» п.37 Правил:
Включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- изменение юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования),
- изменение адреса (места нахождения)
Документы, подтверждающие вносимые изменения по этой причине, аналогичны документам, предоставляемым при изменении сведений о заявителе.
Указание вида медицинского изделия согласно подпункту «д» п.37 Правил:
- заявление с указанием вида медицинского изделия
- сведения о нормативной документации
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая П.4 Правил -эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, соответствующая П.4 Правил
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
Пункт 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменении представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского     изделия,     или совершенствует   свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.