» » Внесение изменений в регистрационное досье

Внесение изменений в регистрационное досье

Процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД).
Процедура осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей;
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
Форма заявления установлена Приказом Минздрава от 14.10.2013 года N 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года)
В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах:
«в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
«г»эксплуатационнаядокументацияпроизводителя (изготовителя) намедицинскоеизделие,втомчислеинструкцияпоприменениюилируководствопоэксплуатациимедицинскогоизделия
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил
Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Вне зависимости от причины внесения изменений всегда представляется документ от производителя, подтверждающий, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:
- продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
- изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
- изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
- актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя);
Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений
1. Окончание срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
2. Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н 
3. Изменение маркировки или упаковки медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- фотографические изображения макета маркировки
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- документы, подтверждающие права на использование дополнительного знака обслуживания
4. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2Н
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя 
5. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия (техническая и эксплуатационная документация)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2Н
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:
Изменение наименования изделия
  • Сведения о неизменности функционального назначения
  • Неизменность или улучшение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
Изменение параметров
и характеристик
  • Сведения о неизменности функционального назначения
  • Сведения обо всех измененных параметрах и характеристиках
  • Сведения о методах проверки новых параметров и характеристик
Изменение методов стерилизации
  • Документы по валидации процесса стерилизации
  • Маркировка медицинских изделий, поставляемых стерильными
Изменение характеристик
надежности
  • Сведения о сроке годности и сроке хранения
  • Сведения о сроке службы
  • Сведения о гарантийном сроке
Изменение других сведений о
медицинском изделии
  • Сведения о порядке утилизации
  • Сведения о транспортировании и хранении
Актуализация документов, имеющих срок действия
  • ТУ, сертификаты системы менеджмента качества
  • Иные документы, имеющие срок действия
Основания для проведения клинических испытаний по п. 55 Правил государственной регистрации МИ
  • Расширение показаний к применению
  • Уточнение/дополнение показаний к применению
  • Уточнение/дополнение противопоказаний к применению
  • Уточнение/дополнение побочных эффектов при применении
  • Расширение области применения
  • Модернизация режима работы
  • Добавление рабочей части и режима работы
  • Расширение условий применения
  • Совместимость медицинских изделий
  • Внесение изменений в особые указания при использовании медицинского изделия