Внесение изменений в регистрационное досье

Процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД).
Процедура осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах:
«в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
«г» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинскоеизделие,в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил
Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Вне зависимости от причины внесения изменений всегда представляется документ от производителя, подтверждающий, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:
- продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
- изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
- изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
- актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя);
Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений
1. Окончание срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
2. Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу от 30 августа 2021 г. N 885н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
3. Изменение маркировки или упаковки медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- фотографические изображения макета маркировки
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- документы, подтверждающие права на использование дополнительного знака обслуживания
4. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу от 30 августа 2021 г. N 885н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя 
5. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил 
- документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия (техническая и эксплуатационная документация)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу от 30 августа 2021 г. N 885н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя